wyniki leczenia pacjentów uczestniczących w otwartym przedłużeniu badania REVEAL

Kenneth Gordon, MD,a Kim Papp, MD, PhD,b Yves Poulin, MD,c Yihua Gu, MS,d Stephen Rozzo, PhDd oraz Eric H. Sasso, MDd
Northb

W SKRÓCIE

 

  • REVEAL to 52-tygodniowe badanie oceniające leczenie adalimumabem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą, po ukończeniu którego przeprowadzono otwarte przedłużenie umożliwiające nieprzerwane podawanie adalimumabu przez okres ponad 3 lat.
  • Pacjenci z trwałą poprawą wskaźnika Psoriasis Area and Severity Index (PASI) o 75% obserwowaną w badaniu REVEAL utrzymali dobrą, długotrwałą skuteczność leczenia, co szczególnie dotyczy osób z poprawą wskaźnika PASI o 100%. Uzyskane wyniki bezpieczeństwa były porównywalne do tych obserwowanych w badaniu REVEAL.
  • Leczenie ciągłe adalimumabem stosowane przez okres ponad 3 lat u pacjentów z łuszczycą charakteryzowało się dobrym, długotrwałym profilem korzyść-ryzyko.

 

Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo terapii są ważne dla optymalnej kontroli łuszczycy i mogą być istotne w leczeniu chorób współistniejących związanych z opisywanym schorzeniem.1-6 W kontrolowanych placebo badaniach trwających zazwyczaj krócej niż 4 miesiące wykazano skuteczność terapii biologicznych w leczeniu pacjentów z łuszczycą. W poprzednich publikacjach opisano również rezultaty leczenia obserwowane w punktach czasowych przekraczających pierwszorzędowy punkt końcowy.7-12 Niemniej jednak zrozumienie danych dotyczących długotrwałej skuteczności leczenia uzyskanych we wspomnianych badaniach jest ograniczone, ponieważ protokoły badawcze obejmowały jedynie okres obserwacji wynoszący 1 rok,7, 8, 11 oceniały dawkowanie leku niezalecane obecnie do długotrwałego stosowania9 lub nie uwzględniały pacjentów z poprawą wskaźnika Psoriasis Area and Severity Index poniżej 75% (PASI 75).10

REVEAL to największe, kontrolowane placebo badania oceniające leczenie adalimumabem, monoklonalnym przeciwciałem w pełni pochodzenia ludzkiego skierowanym przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu, u pacjentów z łuszczycą. Badanie REVEAL składało się z 3 okresów - okres A (0-16 tydzień leczenia), okres B (16-33 tydzień leczenia) i okres C (33-52 tydzień leczenia). W kolejnej fazie mogli uczestniczyć wyłącznie pacjenci, którzy pod koniec poprzedniego okresu badania uzyskali odpowiedź na leczenie wynoszącą co najmniej PASI 75.13 W 16 tygodniu badania odpowiedź PASI 75 zaobserwowano u 71% pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z 7% chorych otrzymujących placebo. W 33 tygodniu badania osoby z grupy adalimumabu uzyskujące odpowiedź na leczenie PASI 75 zostały ponownie zrandomizowane do grupy przyjmującej adalimumab lub placebo w celu oceny utraty adekwatnej odpowiedzi na terapię w 52 tygodniu badania.13

Następnie pacjenci z badania REVEAL mogli wziąć udział w otwartym przedłużeniu badania zasadniczego (OLE, ang. open-label extension) oceniającym długotrwałe leczenie adalimumabem. Pacjenci otrzymujący adalimumab od początku badania REVEAL mogli wziąć udział w badaniu OLE, jeśli uzyskali odpowiedź < PASI 75 w 16 tygodniu leczenia, osiągnęli poprawę wskaźnika PASI od 50% (PASI 50) do < PASI 75 w 33 tygodniu leczenia lub po ukończeniu bądź też po utracie adekwatnej odpowiedzi na terapię w okresie C badania. Pacjenci otrzymujący placebo w okresie A badania zasadniczego również mogli wziąć udział w badaniu OLE. W niniejszej pracy przedstawiono analizę danych uzyskanych z 4 wspomnianych grup chorych w celu określenia długoterminowych rezultatów leczenia u wszystkich pacjentów uczestniczących poprzednio w badaniu REVEAL przyjmujących terapię ciągłą adalimumabem. Szczególną uwagę zwrócono na pacjentów z trwałą odpowiedzią PASI 75 osiągniętą w badaniu REVEAL, ponieważ stanowią oni grupę chorych, u których najczęściej stosuje się leczenie długoterminowe w praktyce klinicznej.